「薬事法等の一部を改正する法律等の一部を改正する法律」（平成２５年法律第８４号）により、今までの薬事法では規制対象外となっていた「プログラム」そのものについて、国際整合性も踏まえ法律の規制対象とし、医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」が追加されます。
ただし、医療に関するプログラム全てを医療機器として取り扱う訳ではなく、診断・治療等を目的としたプログラム単体が対象となります。

詳細は下記URLよりご確認ください。

http://www.pref.shimane.lg.jp/life/yakuji/yakuji/yakuji_info/program.html